Időpont:
Helyszín:
online
Megnyitó
Dr. Illés Zsuzsanna, igazgató, MAGYOSZ
Dr. Pálfiné dr. Goóts Herta, Hatósági Engedélyezési Bizottság elnöke, MAGYOSZ
Dr. Gara Annamária, Főosztályvezető, Törzskönyvezési Főosztály, NNGYK
IA - IB típusú kis módosítások vállalati GMP minőségbiztosítási feladatai: tervezés, végrehajtás, bevezetés
Dr. Gál Lívia, Gyógyszerengedélyezésért és hatósági kapcsolatokért felelős igazgató, MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
IA - IB típusú kis módosítási beadványok készítésével kapcsolatos törzskönyvezői feladatok
Cselovszki-Fekete Valéria Judit, Senior Submission Manager, Richter Gedeon Nyrt.
IA - IB típusú kis módosításokkal kapcsolatos koordinációs feladatok
Szekeresné dr. Dallos Dolóresz, Osztályvezető, Előértékelő Osztály, NNGYK
Dr. Varga Laura Ivett, Törzskönyvezési koordinátor, NNGYK/CMDh tag
Hargittai Anna, Törzskönyvezési koordinátor, NNGYK
IA - IB típusú kis módosításokkal kapcsolatos értékelői feladatok
Cseh Zsoltné Pálos Andrea, Vezető gyógyszerminőségi értékelő, Törzskönyvezési Főosztály, NNGYK
Szünet
MAH felelőssége és a Hatóság szerepe a módosítások bevezetésével kapcsolatosan; engedélyezési és ellenőrzési kérdések megkülönböztetése
Dr. Horányi Tamás, Gyógyszertörzskönyvezési vezető, Béres Gyógyszergyár Zrt.
Engedélyezési eljárásokkal kapcsolatos hatósági ellenőrzési feladatok
Dr. Mittner András, Osztályvezető, GMP Ellenőrzési, Engedélyezési és Nyilvántartási Osztály, NNGYK
Kérdések és válaszok
