Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló eljárások

Időpont:
Helyszín: online

Program

Időpont/előadás

09:00

Megnyitó

Dr. Illés Zsuzsanna, Igazgató, MAGYOSZ

09:05

Gyógyszerminőségi változtatással kapcsolatos minőségi problémák a beadványokban

Tamás Annamária, Gyógyszerminőségi értékelő, Kémiai Módosítások és Megújítások Értékelő Osztály, NNGYK

09:40

Kísérőirat módosítással kapcsolatos minőségi problémák a beadványokban

Dr. Tóth Tamás, Osztályvezető, Kísérőirat-értékelő és Lektoráló Osztály, NNGYK

10:15

Kísérőiratok

Csejtei Mónika, Global Label Management Unit head, Richter Gedeon Nyrt.

10:40

M3 módosítások, hatósági kérdések

Veisz Bernadett, CMC Life-cycle Management Unit head, Richter Gedeon Nyrt.

11:15

Értesítések és módosítási kérelmek benyújtása, a hatósági ügyintézés eljárásrendi kérdései, gyakorlati tapasztalatai

Cselovszki – Fekete Valéria, Senior Submission Manager, Richter Gedeon Nyrt.

11:40

MAH felelőssége és a Hatóság szerepe a módosítások bevezetésével kapcsolatosan; engedélyezési és ellenőrzési kérdések megkülönböztetése

Dr. Horányi Tamás, Gyógyszertörzskönyvezési ov., Béres Gyógyszergyár Zrt. 

12:05

Változtatások bevezetése a termékfejlesztő és gyártó szemszögéből

Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit, K+F igazgató, Pernix Pharma Gyógyszergyártó Kft.

12:30

Változtatások bevezetése GMP szemszögből

Dr. Gál Lívia, Gyógyszerengedélyezésért és hatósági kapcsolatokért felelős igazgató, MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

12:50

Kérdések és válaszok