Időpont:
Helyszín:
online
Megnyitó
Dr. Illés Zsuzsanna, Igazgató, MAGYOSZ
Gyógyszerminőségi változtatással kapcsolatos minőségi problémák a beadványokban
Tamás Annamária, Gyógyszerminőségi értékelő, Kémiai Módosítások és Megújítások Értékelő Osztály, NNGYK
Kísérőirat módosítással kapcsolatos minőségi problémák a beadványokban
Dr. Tóth Tamás, Osztályvezető, Kísérőirat-értékelő és Lektoráló Osztály, NNGYK
Kísérőiratok
Csejtei Mónika, Global Label Management Unit head, Richter Gedeon Nyrt.
M3 módosítások, hatósági kérdések
Veisz Bernadett, CMC Life-cycle Management Unit head, Richter Gedeon Nyrt.
Értesítések és módosítási kérelmek benyújtása, a hatósági ügyintézés eljárásrendi kérdései, gyakorlati tapasztalatai
Cselovszki – Fekete Valéria, Senior Submission Manager, Richter Gedeon Nyrt.
MAH felelőssége és a Hatóság szerepe a módosítások bevezetésével kapcsolatosan; engedélyezési és ellenőrzési kérdések megkülönböztetése
Dr. Horányi Tamás, Gyógyszertörzskönyvezési ov., Béres Gyógyszergyár Zrt.
Változtatások bevezetése a termékfejlesztő és gyártó szemszögéből
Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit, K+F igazgató, Pernix Pharma Gyógyszergyártó Kft.
Változtatások bevezetése GMP szemszögből
Dr. Gál Lívia, Gyógyszerengedélyezésért és hatósági kapcsolatokért felelős igazgató, MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
Kérdések és válaszok
