QP továbbképzés (MAGYOSZ Tagvállalatok kollégái részére – online részvételi lehetőség)

Időpont:
Helyszín: online

A „Gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosítása” szakirányú továbbképzési szakot a MAGYOSZ kezdeményezésére, a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar (BME VBK), valamint a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar (SE GYK) közös szervezésében, az NNGYK (korábban: OGYÉI) szakmai támogatásával jött létre 2018-ban. 

A képzés sikerességén felbuzdulva, és látva a gyártók oldalán jelentkező igényt, mely szerint szükség van egy, a GMP követelményeknek megfelelő, hazai QP továbbképzésre, a MAGYOSZ, korábbi partnereivel (NNGYK, BME, SE) hiánypótló képzést hirdetett a gyógyszeripari minőségbiztosítás területén dolgozó szakembereknek, elsősorban qualified person-oknak. 

A 2025-ben megszervezett, nagy sikerrel lezajlott képzéssorozat első tematikus része komoly érdeklődést váltott ki a MAGYOSZ tagvállalati szakemberei körében.

Az előző alkalom pozitív visszajelzései és az iparági igények alapján 2026-ban a MAGYOSZ inicializálására a példaértékű együttműködés folytatva, a partner szervezetek újabb tematikus továbbképzést szerveznek, amely a GMP követelmények, jogszabályi és guideline-változások, valamint a gyakorlati tapasztalatok megosztására fókuszál. 

Cél, hogy a résztvevők naprakész információkat szerezzenek a hatóságok és szakmai szervezetek ajánlásairól, hibák megelőzéséről, valamint lehetőséget kapjanak a párbeszédre és tapasztalatcserére egy szakmai fórum keretében.

Az eseményen kizárólag MAGYOSZ Tagvállalatok szakemberei vehetnek részt! 

A helyszín befogadására tekintettel a személyes részvétel lehetőségét MAGYOSZ tagvállalatok Qualified Person kollégáinak tudjuk biztosítani, míg a minőségbiztosítás, vagy egyéb területeken dolgozó szakemberek online csatlakozhatnak a képzéshez!

Csatlakozzon Ön is a második, tematikusan megújuló továbbképzéshez, ahol ismét magas színvonalú, gyakorlatorientált szakmai programmal várják az érdeklődőket. 

MAGYOSZ tagvállalatok minőségbiztosítás, vagy egyéb területeken dolgozó szakemberei a lenti „regisztrálok” gombbal tudnak regisztrálni.

MAGYOSZ tagvállalatok Qualified Person kollégái pedig a következő linken tudnak regisztrálni az eseményre: https://www.magyosz.org/rendezvenyek

 

Program

Időpont/előadás

09:00 - 09:10

Köszöntő

Dr. Illés Zsuzsanna, Igazgató, MAGYOSZ

09:10 - 09:40

QP általi tanúsítás és a tételek felszabadítása, remote felszabadítás, feladatok delegálása 

Felkérés alatt

09:40 - 09:50

Kérdések, reflexió

09:50 - 10:20

Változások a gyógyszerhatóanyagok és gyógyszertermékek stabilitási vizsgálatára vonatkozó szabályzásban

Cseh Zsoltné Pálos Andrea, Vezető gyógyszerminőségi értékelő, Törzskönyvezési Főosztály, NNGYK

10:20 - 10:30

Kérdések, reflexió

10:30 - 11:00

A variation guideline változásainak minőségbiztosítási vonzatai

Dr. Gál Lívia, Gyógyszerengedélyezésért és Hatósági kapcsolatokért felelős igazgató, MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

11:00 - 11:10

Kérdések, reflexió

11:10 - 11:30

Szünet

11:30 - 12:00

Mesterséges intelligencia EU szabályzása

Dr. Parapatics Tamás, NNGYK

12:00 - 12:10

Kérdések, reflexió

12:10 - 12:40

Mesterséges intelligencia alkalmazásának lehetőségei a gyógyszeripari minőségbiztosítás gyakorlatában

Dr. Nagy Brigitta, BME Szerves Kémia és Technológia Tanszék, kutató, tudományos munkatárs

12:40 - 12:50

Kérdések, reflexió

12:50 - 13:20

Steril gyógyszerkészítmények gyártása

Dr. Mittner András, osztályvezető, Hatósági Ellenőrzési Főosztály, NNGYK

13:20 - 13:30

Kérdések, reflexió

13:30 - 14:00

Ebédszünet

14:00 - 14:30

Lehetséges-e a LEAN megközelítés és a GMP összehangolása (LEAN GMP)?

Molnár Gergely, Minőségirányítási folyamatfejlesztési osztályvezető, Egis Gyógyszergyár Zrt.

14:30 - 14:40

Kérdések, reflexió

14:40 - 15:10

Mi a különbség az OOS/OOT/OOE eredmények között? Kivizsgálás folyamata, QP felelőssége

Dr. Rác Bulcsú Főosztályvezető, Egis Gyógyszergyár Zrt.

15:10 - 15:20

Kérdések, reflexió

15:20 - 15:50

Hogyan befolyásolhatja a QP tevékenységét a gyártási vagy ellenőrzési folyamatokban előforduló deviációk?

Nemesné dr. Zsámboki Krisztina, Minőségirányítási Igazgató, Meghatalmazott személy, Richter Gedeon Nyrt.

15:50 - 16:00

Kérdések, reflexió

16:00 - 16:30

Quality by Design megközelítés és gyógyszeripari minőségbiztosítás kapcsolata 

Antal István, SE, egyetemi tanár, igazgató, dékán, Gyógyszerésztudományi kar, Gyógyszerészeti Intézet

16:30 - 16:40

Kérdések, reflexió

16:40 - 16:50

Zárás

Dr. Illés Zsuzsanna, Igazgató, MAGYOSZ