Sikeresen lezajlott a MAGYOSZ törzskönyvezési képzése – fókuszban az új módosítási szabályozás gyakorlati alkalmazása
A MAGYOSZ szervezésében szakmai képzés keretében 2026. március 24-én került sor a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének módosítására vonatkozó új uniós szabályozás részletes bemutatására és gyakorlati értelmezésére. A rendezvény iránt kiemelkedő érdeklődés mutatkozott: mintegy 155 fő regisztrált, elsősorban gyógyszergyártó vállalatok törzskönyvezési, minőségügyi és szabályozási területein dolgozó szakemberei.
A képzés célja az volt, hogy átfogó, ugyanakkor kifejezetten gyakorlatorientált képet adjon a 2025. január 15-től alkalmazandó módosított uniós módosítási keretrendszerről, különös tekintettel az első hatósági és iparági tapasztalatokra, valamint az átmeneti időszak értelmezési kérdéseire.
Átfogó jogszabályi és szakpolitikai háttér
A program első részében Dr. Horányi Tamás (Béres Zrt.) adott átfogó áttekintést az uniós módosítási szabályozás fejlődéséről, bemutatva az 1990‑es évektől napjainkig tartó evolúciót. Előadásában hangsúlyosan jelent meg a kockázatalapú megközelítés erősödése, az utólagos bejelentési rendszerek térnyerése, valamint az a szemléletváltás, amely a dokumentum‑alapú értékelésről fokozatosan az adat‑alapú működés irányába mutat.
Az új iránymutatás részletes bemutatása és iparági értelmezése
A következő blokkban Cselovszki‑Fekete Valéria Judit (Richter Gedeon Nyrt.) mutatta be az új módosítási iránymutatás (Variation Classification Guideline) legfontosabb változásait. Előadásában részletesen kitért az éves frissítési rendszer (annual update) bevezetésére az IA típusú módosítások esetében, a super grouping eljárás lehetőségére, valamint a kötelező work sharing eljárások alkalmazására.
Külön hangsúlyt kapott a biológiai készítmények módosításainak új besorolása, a számos esetben megvalósuló „downgrading”, valamint az, hogy bizonyos feltételek szigorodása mellett több módosítás alacsonyabb kockázati kategóriába került.
Hatósági koordinátori tapasztalatok – a gyakorlatban felmerülő kérdések
A képzés egyik legértékesebb eleme a hatósági oldal első tapasztalatainak bemutatása volt. Gríz‑Leskó Fruzsina és Hargitay Anna (NNGYK) koordinátori szemszögből ismertették az új szabályozás alkalmazása során felmerülő leggyakoribb kérdéseket és kihívásokat. Előadásaik érintették többek között a módosítások helyes besorolásának jelentőségét, az implementálási dátumok szerepét az annual update alkalmazásában, a super grouping és work sharing eljárások gyakorlati lehetőségeit és korlátait, valamint az elektronikus benyújtások (PMS‑portal, eAF) használatával kapcsolatos tapasztalatokat.
A koordinátori előadások világosan rávilágítottak arra, hogy az új rendszer jelentős szemléletváltást igényel mind a kérelmezők, mind a hatóság részéről.
Értékelői tapasztalatok – minőségi és dokumentációs elvárások
A program záró szakmai blokkjában Kovácsné dr. Losonczi Anita (NNGYK), a Kémiai módosítások és megújítások osztály vezetője, értékelői oldalról mutatta be az új módosítási iránymutatás alkalmazásával kapcsolatos első tapasztalatokat. Előadásában részletesen ismertette a hatóanyag‑ és készítmény‑szintű módosítások legfontosabb dokumentációs követelményeit, különös tekintettel a CEP‑frissítésekhez kapcsolódó elvárásokra, a specifikációs és analitikai módszerváltozások helyes kezelésére, valamint a csomagolóanyag‑ és kiszerelés‑változások új besorolási logikájára.
Az értékelői tapasztalatok egyértelműen jelezték, hogy az új iránymutatás több területen pontosabb, egyértelműbb elvárásokat fogalmaz meg, ugyanakkor még inkább hangsúlyozza a forgalombahozatali engedély jogosultak gyógyszerminőséget érintő kizárólagos felelősségét.
Aktív szakmai párbeszéd és további lépések
A képzés során élénk szakmai párbeszéd alakult ki. A résztvevők kérdései elsősorban az átmeneti időszak kezelésére, az annual update és az egyedi benyújtások elhatárolására, valamint a tagállami kapacitások alakulására irányultak. A kérdések és válaszok is jól tükrözték, hogy az új módosítási rendszer gyakorlati alkalmazása további egyeztetéseket és tapasztalatgyűjtést igényel.
A MAGYOSZ számára kiemelten fontos a tagság szakmai támogatása és a hatóságokkal való nyílt párbeszéd elősegítése. A mostani képzés is ezt a célt szolgálta, és a szövetség a jövőben is törekszik hasonló, magas szakmai színvonalú rendezvények szervezésére.
